nybanner

Kvalitātes nodrošināšana

Kvalitātes nodrošināšanas sertifikāts

Šis dokuments apliecina produktu, ko TS Filter ražo, ņemot vērā pašreizējos labas ražošanas prakses standartus.Šis produkts ir izstrādāts, ražots un izplatīts saskaņā ar vadības sistēmu, kas ir sertificēta ar ISO9001:2018.

Kvalitātes nodrošināšanas kritēriji

Tīrība
Šis filtra produkts atbilst virsraksta 21 CFR, 210.3. (b)(5)(6) un 211.72.

OC OCD un vadītspēja
Pēc kontrolētas ūdens skalošanas paraugos ir mazāk par 0,5 mg (500 ppb) oglekļa uz litru, un vadītspēja ir mazāka par 5,1 S/cm pie 25 °C.

❖ Baktērijas Endotoksīni
Kapsulas ūdens ekstrakts satur mazāk nekā 0,25 EU/ml

❖ Bioloģiskā drošība
Visi šī filtra elementa materiāli atbilst pašreizējā USP<88> prasībām plastmasas klasei VI-121°c.

❖ Netiešā pārtikas piedeva
Visi sastāvdaļu materiāli atbilst FDA netiešajām pārtikas piedevām, kas minētas 21CFR.Visi komponentu materiāli atbilst ES regulas 1935/2004/EK prasībām.Sazinieties ar piegādātājiem, lai iegūtu vairāk informācijas par būvniecības materiāliem.

❖ Paziņojums par dzīvnieku izcelsmi
Pamatojoties uz pašreizējo informāciju no mūsu piegādātājiem, visi šajā izstrādājumā izmantotie komponentu materiāli ir bez dzīvniekiem.

❖ Baktēriju aizture
Šis produkts ir sekmīgi pārbaudīts attiecībā uz pieņemama provokācijas mikroorganisma aizturi, izmantojot procedūras, kas aprakstītas TS filtru validācijas rokasgrāmatās un korelētas ar ASTM standarta testa metodēm ASTM F838, saskaņā ar piemērojamajām FDA vadlīniju prasībām par steriliem zāļu produktiem, kas ražoti, izmantojot aseptisku apstrādi. Pašreizējā labā ražošanas prakse (2004. gada septembris).

❖ Partijas izlaišanas kritēriji
Šīs ražošanas partijas paraugus ņēma, pārbaudīja un izlaida TS Filter Quality Assurance.

❖ Integritātes pārbaude
Katru filtra elementu ir pārbaudījis TS Filter kvalitātes nodrošināšana, pamatojoties uz zemāk norādītajiem standartiem, un pēc tam atlaidiet.

Integritātes pārbaudes standarts (20°c):

Burbuļa punkts (BP), difūzijas plūsma (DF)

Piezīme: BP un ​​DF jāpārbauda pēc filtra elementa samitrināšanas.
Šim filtram šie integritātes pārbaudes standarti ir pilnībā korelēti ar ASTM F838 baktēriju izaicinājuma testu saskaņā ar piemērojamajām FDA vadlīnijām par steriliem zāļu produktiem, ko ražo aseptiskā apstrāde — pašreizējā laba ražošanas prakse (2019. gada jūlijs).

❖ Noplūdes pārbaude
Katrs filtra elements ir pārbaudīts ar TS Filter kvalitātes nodrošināšanu, pamatojoties uz tālāk norādītajiem standartiem, pēc tam atlaidiet: 5 minūšu laikā nav noplūdes pie 0,40 MPa.